Tipuri de studii clinice

Studiile clinice efectuate cu medicamente anticanceroase sunt diferite, fiecare realizat pentru scopuri specifice și este ajustat pentru parametrii necesari pentru studiul medicamentului. În momentul de față, următoarele tipuri de studii clinice:

studiu clinic deschis și orb

Un studiu clinic poate fi deschis și orbi. Deschideți cercetare - și acest lucru este atunci când medicul și pacientul său știe care este cercetat de droguri. Studiul orb este împărțit în single-orb, studiu dublu-orb, și studiu full-orb.

• Single-orb studiu - este atunci când o parte nu știe ce medicament este investigat.

Dublu-orb, studiu și studiu complet orb - este atunci când două sau mai multe părți nu au informații cu privire la medicamentul de studiu.

Un studiu clinic pilot

Un studiu clinic pilot efectuat pentru a obține date preliminare, care sunt importante pentru planificarea fazelor viitoare ale studiului. Într-un limbaj simplu ar putea fi numit „reperare“ lui. Cu ajutorul studiului pilot este determinată de posibilitatea efectuării de studii pe un număr mai mare de subiecți, calculat capacitatea necesară și cheltuielile financiare pentru cercetare viitoare.

studiu clinic controlat

studiu clinic controlat - un studiu comparativ, în care nou (test) de produs, a cărui eficiență și siguranță nu a fost pe deplin studiată, în comparație cu tratamentul standard, adică medicamentul este deja studiile anterioare și a lansat pe piață.

Pacienții din primul grup au primit terapie de studiu de droguri, pacientii in al doilea - standard (acest grup este numit un control de unde și numele tipului de cercetare.). comparatii de droguri pot fi fie terapia standard sau placebo.

studiu clinic Necontrolat

studiu clinic Necontrolat - un studiu in care nici un grup de subiecți a lua un medicament comparație. De obicei, acest tip de studii clinice efectuate pentru droguri dovedit deja cu eficacitate și siguranță.

Studiu clinic randomizat

studiu clinic randomizat - un studiu in care pacientii sunt impartiti in mai multe grupe (tratamente sau regim de droguri), în mod aleatoriu și au șanse egale de a primi sau preparatul de control analizat (medicament de referință sau placebo). Intr-un studiu nerandomizat, procedura de randomizare nu este efectuată, respectiv, pacienții nu pot fi separate pentru grupuri individuale.

studiu clinic paralel și încrucișat

Studiile clinice paralele - un studiu în care se obțin subiecți din diferitele grupuri, fie numai medicament de studiu, sau numai medicamentul de referință. Într-un studiu paralel comparat mai multe grupuri de subiecți, din care unul primit de droguri de studiu, iar celălalt grup este un test. În unele studii paralele, compararea diferitelor tipuri de tratament, fără includerea grupului de control.

Pererekrestnye studii clinice - un studiu in care fiecare pacient primește atât medicamentul comparabil într-o secvență aleatoare.

studiu clinic prospectiv și retrospectiv

Un studiu prospectiv clinic - această observație un grup de pacienți pe o perioadă lungă de timp, înainte de rezultatul (eveniment clinic semnificativ, care este obiectul de interes Cercetatorii - remisie, răspunsul la tratament, recidiva, sau deces). Acest studiu este cel mai fiabil și, prin urmare, efectuate mai des, și în diferite țări, în același timp, cu alte cuvinte, este internațional.

Spre deosebire de studiu prospectiv, într-un studiu clinic retrospectiv. dimpotrivă, a examinat rezultatele studiilor clinice anterioare, care este, Rezultatele au loc înainte de începerea studiului.

Single-centru si studiu clinic multicentric

În cazul în care studiul clinic are loc pe baza unui centru de cercetare, este numit un singur site. și în cazul în care pe baza câtorva, multicentric. În cazul în care, cu toate acestea, cercetarea se desfășoară în mai multe țări (de obicei, centre sunt situate în țări diferite), aceasta se numește una internațională.

Studiu clinic Cohorta - un studiu în care au fost observate grupul selectat (cohorta) dintre participanți pentru ceva timp. După acest timp, rezultatele unui studiu care a comparat subiectele din diferite subgrupuri ale cohorta. Pe baza acestor rezultate se concluzionează.

Intr-un studiu de cohorta prospectiv de grupuri test clinic până în prezent timp, așa cum se observă în viitor. Într-un grup de studiu retrospectiv de cohorta clinic de subiecte selectate pe baza datelor istorice și a urmări rezultatele lor pentru moment.

Ce tip de studiu clinic va fi cel mai important?

In ultimii ani, companiile farmaceutice nevoie pentru a efectua studii clinice în care au obținut cele mai fiabile date. Cel mai adesea îndeplinește aceste cerințe, prospectiv, dublu-orb, multicentric, studiu randomizat, controlat cu placebo. Acest lucru înseamnă că:

• Prospectivă - vor fi monitorizate pentru o lungă perioadă de timp;

Randomized - pacientii repartizati aleatoriu la grupuri (de obicei, face un program special de calculator, astfel încât în ​​cele din urmă diferența dintre cele două grupuri au devenit irelevante, adică nu semnificativă statistic);

Dublu-orb - nici medicul, nici pacientul să știe care grup pacientul a fost la randomizare, astfel încât acest studiu cât mai obiectiv posibil;

Mai multe centre - efectuate în mai multe instituții. Unele tipuri de tumori sunt extrem de rare (de exemplu, prezența alc-mutatii cu cancer pulmonar cu celule non-mici), astfel încât într-un centru este dificil de a găsi numărul necesar de pacienți care au îndeplinit criteriile de includere în protocol. Prin urmare, aceste studii clinice sunt efectuate în mai multe centre de cercetare, care sunt, de obicei, în mai multe țări în același timp și sunt numite internaționale;

Controlate cu placebo - participanții sunt împărțiți în două grupe, o primesc de droguri de studiu, altele - placebo;

Inscrie-te pentru newsletter-ul nostru săptămânal